Yeni tedavilere ulaşmanın yolu: klinik araştırmalarda bilinmesi gerekenler
1.Klinik araştırmalar öncelikle hastaların yararınadır.
Halihazırda kullanılmakta olan ilaçların hepsi, hastalara ulaştırılmadan önce gönüllüler üzerinde kontrol edilir. İlaçlar gönüllü insanlarda kullanılmadan önce ise dokularda, hücrelerde ve hayvanlarda çeşitli kontrollerden geçip insanlara güvenle verilip verilemeyeceği değerlendirilir. İlaçlar bu aşamaların hepsinden güvenle geçtikten sonra piyasaya sunulur. Size ilaç diye verilen bir maddenin hiç kimsede kullanılmadan doğrudan sizde kullanıldığını düşünsenize! Piyasadaki tüm ilaçlar klinik araştırmaları yapılıp etkili ve güvenilir olduklarından emin olunduktan sonra size sunulmaktadır.
2.Türk insanlarını ve fakir ülke insanlarını klinik araştırmalarda kullanıyorlar; YANLIŞ
Bu bir yalandır. Dünyada en çok klinik araştırma yapılan ilk 10 ülke Amerika Birleşik Devletleri Almanya, Japonya, Fransa, İspanya, İngiltere, İtalya, Kanada, Polonya ve Rusya’dır. Amerika Birleşik Devletleri dünyada yapılan tüm klinik araştırmaların üçte birini kendi insanında yapmaktadır. Hindistan hükümeti kendi insanında araştırılmadan hiçbir ilacın piyasaya sürülemeyeceğine karar vermiştir. Türkiye ise bu sıralamada 30’lu sıralardadır.
3.Ülkemizde kaliteli bilimsel araştırma yapıldığı için tercih ediliyoruz.
Eğer Amerika Birleşik Devletleri’nde yapılan bir klinik araştırmanın maliyeti 100 TL kabul edilirse, bu maliyet Türkiye’de 47 TL’dir, ancak aynı araştırma Portekiz’de 46, Fransa’da 45, Rusya’da 39, Çin’de ise 31 TL’ye mal olmaktadır. Yani Türkiye ucuz olduğu için değil, kaliteli iş yapıldığı için tercih edilmektedir.
4.Klinik araştırma bilgileri kesinlikle gizlenmez.
Geçmişte bazı aksine durumlar olmuş ve başarısız sonuçlar gizlenmeye çalışılmıştır. Ancak günümüzde şeffaflık en önemli unsurdur ve bir klinik araştırma yaptığınız zaman bunu mutlaka kamuya açık bir web sitesine kaydetmeniz ve herkesin görmesine açık tutmanız gerekmektedir. Bunun için en çok clinicaltrials.gov web sitesi kullanılmaktadır. Türkiye’deki klinik araştırmalar ilgili yönetmelik de bunu zorunlu kılmaktadır.
5.Klinik araştırmalar çok yakından denetlenmektedir.
Klinik araştırmalar sağlık alanında en çok denetlenen ve en ciddi düzenlemelerin olduğu konudur. Klinik araştırmaların hedefi gönüllülerin sağlığını ve esenliğini korumak olduğu için tüm uluslararası düzenlemeler, Türk Ceza Kanunu, klinik araştırmalar ile ilgili yönetmelik ve kılavuzlara uyulması zorunludur. Ayrıca Etik Kurul onayı zorunlu olup, Sağlık Bakanlığı, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerika İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) ve destekleyici kurum ve kuruluşlar bu çalışmaların doğru gidip gitmediğini sürekli denetlerler. Türkiye’de de çok sayıda Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerika İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) denetimi yapılmıştır.
6.Herkes her yerde klinik araştırma yapamaz.
Klinik araştırmayı sadece konunun uzmanı olan doktor ya da diş hekimleri yapabilir. Bunun için de bu kişilerin klinik araştırma eğitimi almış olması ve yeterli altyapıya, ekibe ve olanaklara sahip olması gerekir. Bu nedenle klinik araştırmalar sadece üniversite ve devlet araştırma hastanelerinde yapılabilir.
7.Hasta ya da sağlıklı gönüllüler maddi kazanç elde etmezler.
Türkiye’deki düzenlemelere göre hasta ya da sağlıklı gönüllülere klinik araştırmaya katılmaları için para ödenemez. Sadece yol gibi zaruri ihtiyaçların masrafları makbuz karşılığı karşılanır.
8.Hastalar, çok ayrıntılı bilgilendirildikten sonra onayları alınıp çalışmaya girerler.
Bu konudaki kural ve düzenlemeler çok katıdır. Her gönüllüye çalışma anlatıldıktan ve anladığına inanıldıktan sonra bir onay formu okutulur ve imzalatılır. Bu bilgilendirme formunda araştırma hakkında geniş bilgi verildikten sonra yapılanın bir klinik araştırma olduğu, gönüllülük esasına bağlı olduğu ve hastanın istediği zaman çalışmadan ayrılma hakkı olduğu vurgulanır.
9.Klinik araştırma yabancıların icat ettikleri ilaçların Türkiye’de uygulanması değildir. Araştırma-geliştirmeye inanılmaz katkı sağlar.
Klinik araştırmalar ilaç geliştirilmesinde önemli ve çok bilgi, emek birikimi isteyen, uzun yıllar süren ve çok masraflı bir süreçtir. Bu birikim bilim insanlarını bilimsel çalışmaya, ekip anlayışına ve disiplinli çalışmaya yönlendirdiği gibi, ülkemizin önemli amaçlarından birisi olan kendi ilacımızı geliştirme hedefine çok daha hızlı ulaşmayı sağlayacak Ar-Ge’nin aşamalarındandır.
Prof. Dr. Hamdi Akan Ankara Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı
Klinik Araştırma Birimi
Lösemi Lenfoma Miyelom Hastaları ve Araştırma Eğitim Birliği Derneği (LLMBİR)
https://www.losemilenfomamiyelom.org/
